Diplôme Interuniversitaire de Formation des Assistants de Recherche Clinique Promoteur et Investigateur (TEC) FARC

Validation de la formation

• Attestation de fin de formation

Programme

Séminaire 1 : Bases de la recherche clinique - Bordeaux
- Stratégie de développement d’un médicament
- Médicament : formes pharmaceutiques, voies d’administration, devenir dans l’organisme, mécanisme d’action, interactions médicamenteuses
- Panorama de l’industrie pharmaceutique
- Information/publicité sur le médicament
- Devenir du médicament dans l’organisme et bases de pharmacocinétique
- Métiers de la RC
- Organisation de la recherche clinique hospitalière
- Formes pharmaceutiques et voies d’administration
- Mécanismes d’action des médicaments
- Interactions médicamenteuses
- Les centres d’investigation clinique
Séminaire 2 : Bases réglementaires des essais cliniques et de la mise sur le marché des médicaments - Bordeaux
- Réglementation des essais cliniques
- Démarche qualité en recherche clinique
- Spécificités réglementaires des études de pharmaco-épidémiologie
- Structures de l’évaluation du médicament en France et en Europe
- Constitution du dossier d’enregistrement à AMM
- Brochure investigateur
- Vision d’un investigateur
- Bonnes Pratiques Cliniques
- Rôle du pharmacien et du circuit du médicament dans les essais cliniques hospitaliers
- Bonnes pratiques de fabrication et de préparation des médicaments des essais cliniques
Séminaire 3 : Acteurs de terrain dans les essais cliniques : missions et responsabilités - Limoges
- Sélection des investigateurs et des centres/Gestion de situations de divergences avec l’investigateur/Communications au cours d’une étude
- Coordination/suivi des études : rôle des chefs de projet
- Monitoring d’une étude
- Organisation de l’essai sur site/Gestion des différents consentements
- L’IDE et la recherche clinique
- Responsabilités de l’investigateur et du TEC/Différences entre les missions ARC/TEC
- Remplissage des CRF et eCRF/Sauvegarde des données source
- Apport d’une CRO ou d’un CIC dans la gestion d’un essai clinique
- Gestion des EI avec l’investigateur et notification des EIG
- Biobanking – Rôle de l’ARC et du TEC dans la gestion de collections biologiques
- Les différents statuts RH
Séminaire 4 : Base méthodologiques de la recherche clinique - Bordeaux
- Principes méthodologiques de la recherche clinique, la pharmaco-épidémiologie, des études sur données de santé (entrepôt de données, SNDS), des études médico-économiques et sur les dispositifs médicaux
- Conception de la recherche
- Sélection/évaluation des sujets
- Essais cliniques en pédiatrie
- Les personnes vulnérables peuvent-elles participer à une recherche clinique ?
- Essais croisés et parallèles
- Essai d’équivalence et de non-infériorité
- Principes et objectifs médico-économiques au cours des essais cliniques
- Essais cliniques et dispositifs médicaux
- Les médicaments des essais cliniques
- Essais de phase précoce en cancérologie
- Etudes sur le SNDS/Health Data-hub (plateforme de données de santé)
- Essais de phase I / Générique/bioéquivalence
- Déviations au protocole
- Centre de Ressources Biologiques
- Entrepôt de Données de Santé
- Fraude dans les essais cliniques
- Classeur investigateur
- Pharmaco-épidémiologie / études post-AMM
- Meta-analyse : concept/rappels méthodologiques/exemples
Séminaire 5 : Organisation budgétaire d’un essai clinique, Aspects méthodologiques de la recherche clinique et
Vigilance : Mise en application pratique - Toulouse
- Coût/convention d’un essai à l’hôpital
- Principe d’organisation d’un essai en médecine de ville/Différences entre essais de ville et essais hospitaliers
- Montage d’un budget et coût d’un essai clinique hospitalier
- Responsabilité/contrat d’assurance d’un essai
- Rappels de notions fondamentales
Séminaire 6 : De la réalisation pratique à la valorisation des essais cliniques - Bordeaux
- Protocole/NICE
- Rédaction du cahier d’observation
- Relation TEC/Patients
- Hygiène hospitalière/prévention infections associées aux soins
- Essais cliniques en Cosmétologie
- Recherche paramédicale
- Program Manager
- Valorisation d’un essai : article scientifique

Suite de parcours possible

Sans objet