Formation traçabilité d'une activité PSDM

Validation de la formation

• Attestation de fin de formation

Programme

I Définitions
Ce module permettra de définir tous les termes autour de la traçabilité et d’en
comprendre les enjeux :
- Qu’est ce que la traçabilité
- Le registre de Type RSQM (Registre Sécurité Qualité, Maintenance)
- L’exploitant, son rôle et sa mission au sein d’une activité PSDM
- La maintenance et les obligations de la politique de maintenance
- Contrôle de qualité

II Le nouveau règlement – MDR 2017-745
Une fois les définitions assimilées, il est important de rappeler la réglementation en
vigueur avec le nouveau règlement MDR 2027/745. Les obligations du PSDM seront
donc clairement identifiées, les obligations du fabricant. Le respect de la traçabilité
pour mettre en place, une procédure de matériovilance si cela était necessaire.

III La traçabilité au sein d’une activité PSDM
Une fois les définitions et la réglementation vue, le PSDM devra donc comprendre
comment mettre en place une bonne traçabilité au sein de sa structure.
- Traçabilité du fabricant à l’activité PSDM
- Traçabilité du PSDM au client (usager/collectivités/professionnel de santé)
o Pour un dispositif dit à la location
o Pour un dispositif dit à l’achat
- Les documents obligatoires pour permettre la traçabilité
 Bon de livraison et bon de récupération
 Nettoyage/désinfection
 Destruction du DM
 SAV
 Maintenance
 Donation
 Matériel de prêt

IV La maintenance
La maintenance commence par la rédaction de sa politique de maintenance a
rédiger en fonction des dispositifs médicaux qu’il distribue (a la vente ou à la
location). Une analyse de risques doit donc être également rédigé par rapport a
l’activité du PSDM.
Une fois la politique de maintenance rédigée, la structure sera donc en capacité de
savoir la maintenance à mettre en place dans sa strucutre (Internalisée, externalisée,
ou partagée).
La maintenance quelque soit l’action (préventive, corrective, curative, doit être
tracée.
La traçabilité par la maintenance va jusqu'à la qualification du personnel qui doit être
formé.

V De l’achat à la destruction du matériel
Dans ce module sera traité le registre de type RSQM afin de permettre au PSDM de
tracer la vie du DM de l’achat à sa destruction tout en gérant sa gestion des déchets.
Le PSDM saura exactement l’ensemble des documents à conserver 5 ans après la
destruction du matériel.

VI La matériovigilance
Le stagiaire saura exactement à la fin de ce module, ce qui doit être mis en place en
cas de rappel de lots. Comment se faire connaître pour recevoir les matériovigilances
de l’ANSM et comment réaliser ces matériovigilances en conformité avec la
réglementation en vigueur.

Suite de parcours possible

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